AI輔助診斷類運用案例

一、需求分析（購置的必要性、可行性、緊迫性）：

1.  肺癌是中國發病人數最高的惡性腫瘤。

肺癌在中國的防治形勢非常嚴峻。據《中國癌癥統計報告，2015》數據顯示，截止2015年，我國肺癌的發病率達到了78.7萬，同時肺癌不論是發病率還是死亡率都排在首位。且2015年全國預計新發肺癌患者約73.3萬人，其中男性50.9萬人，女性22.4萬人，位居我國男性發病率第一，女性發病率第二。《Global cancer statistics，2012》數據顯示，中國肺癌的發病率與死亡率均處于國際最高水平。由此可見，肺癌這一中國頭號惡性腫瘤已經對患者個人、家庭及社會造成極大負擔。

2.  低劑量螺旋 CT 篩查可降低肺癌死亡率。

美國肺癌篩查試驗（National Lung Screening Trial，NLST）研究結果表明，低劑量螺旋 CT 篩查可降低 20%的肺癌死亡率。另有國外文獻提示早期肺癌患者術后行規范化療與術后未行規范化療的患者相比，5年生存率明顯提高，術后10年肺癌復發率明顯減低。有研究表明，在經過綜合治療后，肺癌患者的5年存活率從20年前的8%上升到現在的19.7%，而生存期也從過去的10個月延長到現在的兩年左右。不可否認，這是一個進步，但這個結果據我們的期待還相差甚遠。我們要為患者做更多的事情目前，肺癌相關領域研究集中在如何更早更準確的發現肺癌，以及確診肺癌后如何制定適宜治療策略延長患者的生命，提高患者的生存質量。

3.   人工智能在肺結節檢查領域優勢凸顯。

2018年中國醫師協會胸外科分會中，對AI輔助肺結節檢出進行了現場體驗，現場發現，無論是1-3厘米大尺寸結節還是0.3-1厘米的亞厘米結節，人機協作組對病歷良惡性診斷的準確率均高于單純由醫生診斷的準確率。診斷速度上，也較單純由醫生診斷的速度更快。其中，在1-3厘米大尺寸結節診斷上，人機協作組較單純醫生準確率提高5.42%，時間縮短6.67%；而在臨床上診斷難度更高的0.3-1厘米的亞厘米結節上，人機協作組較單純醫生的準確率提高15.75%，時間縮短了25.01%。此外，最亮眼的是在臨床上診斷難度更高的亞厘米結節上，AI結節檢出的準確率高達71.80%，敏感度高達81.58%，特異性高達73.08%，人機協作組較單純醫生的準確率提高15.75%，敏感度提高20.41%，特異性提高9.09%，時間縮短了25.01%。

4.  肺結節良惡性判別依然是業內難以突破的瓶頸。

目前的數據顯示，我國超過半數的在發現時已處于中晚期，治療效果差，直接導致了我國總體的5年生存率遠低于發達國家水平。昂貴的PET-CT檢查是目前“無創”檢查中準確率最高的檢查手段，作為胸外科醫生，臨床工作中經常遇到患者咨詢：目前最高大上的PET-CT檢查能確診肺小結節的良惡性嗎。其實PET-CT檢查的對于大于1cm的肺結節有較高的診斷價值，尤其是混合性磨玻璃結節和實性結節，準確率在80%-90%；對肺小結節的診斷價值明顯降低。對于≤8mm的肺微結節，（由于肺結節體積小，部分容積效應會導致SUV計算不夠準確，以及有活力的腫瘤細胞的數量少，導致聚集的能量代謝不高，尤其是磨玻璃結節更為明顯），多無FDG攝取，PET-CT掃描多為陰性。所以PET-CT基本無法確診≤8mm的肺微結節的性質。

而人工智能CT輔助肺結節診斷系統在良惡性預測方向取得了很大成果，截止目前惡性符合率為92.63％，良性為83.21％，總的符合率為90.03％。而且能很好地彌補PET-CT在小結節預測準確率較低的短板。同時AI不光單純靠影像來預測結節良惡性，同時也綜合、參考了其他的一些信息（比如年齡、家族史、癥狀、腫瘤標記物等等）這些相關信息綜合起來，多重維度數據統一起來預測，這種模式能真正模仿醫生的診斷思維過程，這種方式符合率比單純依靠影像數據分析得出的結果準確率更高。

5.  目前國內多家醫院均在積極部署肺結節AI輔助診斷類運用。

目前國內三級甲等醫院均在積極部署AI輔助診斷類運用，天津胸科醫院“肺小結節輔助診斷、肺癌輔助診療臨床應用及數據庫建設案例”，在2019年衛健委組織的關于《醫療健康人工智能應用落地真實案例》征集中榮獲最佳落地案例獎。充分體現人工智能技術在醫療健康行業的特征和作用，具備一定的先進性、代表性、創新性和實用性，在促進醫療健康行業應用等方面成效明顯，并取得了一定經驗。此外華西醫院、廈門大學第一附屬醫院等國內多家綜合性醫院已開始肺結節AI輔助診斷運用的臨床使用。同時上海市胸科醫院借助領域內學科優勢啟動多中心AI診療臨床研究，預期將研究結果和產出落地到更多醫院，利用新技術推動學術領域新共識，推動醫學進步和發展。

二、購置系統相關功能和參數要求：

1.  系統功能要求：

1)   AI可實現結節檢出、良惡性預測、不同時期結節對比功能；

2)   系統支持院內部署，數據不離院。

2.  設備服務范圍及主要的維護

主要運用于臨床科室，借助AI技術輔助一線醫生進行診斷；

1)   胸外科（肺結節門診）

2)   呼吸內科

3)   腫瘤科

4)   影像科

5)   MDT會診中心

設備維護由AI供應商進行提供（AI服務器+軟件），并進行產品升級和迭代；

不會有其他材料消耗，所有工作將與現有工作流密切融合，不在進行額外損耗和支出，亦不用單獨采購其他設備。

3.  硬件選型要求：

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