4.3 總體要求
4.3.1“總體規(guī)劃，分步實(shí)施，先進(jìn)超前，實(shí)用優(yōu)先”。建立一個(gè)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平的、以滿足電子病歷為核心的、由數(shù)字化檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平臺和檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)管理軟件所組成的數(shù)字化臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，充分發(fā)揮LIS系統(tǒng)在成本和效率控制上的優(yōu)勢，為檢驗(yàn)科的管理、臨床服務(wù)、科研、教學(xué)和決策提供相關(guān)的、有價(jià)值的數(shù)據(jù)支持。
*4.3.2軟件的研發(fā)必須嚴(yán)格執(zhí)行國際軟件工程的標(biāo)準(zhǔn)（CMM、ISO等），符合國際醫(yī)療軟件的規(guī)范（HL7、SNOMED、ICD-9/10、IHE、XML等），符合衛(wèi)生部《醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》2002版要求，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、ISO15189認(rèn)可、CAP認(rèn)證的相關(guān)要求。軟件的數(shù)據(jù)字典應(yīng)遵循國際和國家數(shù)據(jù)字典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。軟件必須遵從國家和地方政府的相關(guān)法規(guī)，滿足醫(yī)療保險(xiǎn)政策和醫(yī)療改革政策對醫(yī)院檢驗(yàn)科的要求，滿足湖北省中醫(yī)院檢驗(yàn)科相關(guān)建設(shè)要求。
*4.3.3軟件產(chǎn)品成熟穩(wěn)定，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，功能模塊齊全，符合應(yīng)用規(guī)范，滿足業(yè)務(wù)需求。
4.3.4具備科學(xué)、合理、先進(jìn)的軟件系統(tǒng)架構(gòu)，并具有高度的靈活性和擴(kuò)展性，充分考慮當(dāng)醫(yī)院及檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)高峰期數(shù)據(jù)庫訪問量巨大的情況下，整個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的性能，并能滿足未來五年的醫(yī)院及檢驗(yàn)科發(fā)展和信息技術(shù)發(fā)展的需要，滿足醫(yī)院及檢驗(yàn)科可持續(xù)的流程優(yōu)化和系統(tǒng)集成優(yōu)化的需要。
4.3.5軟件設(shè)計(jì)應(yīng)滿足醫(yī)院及檢驗(yàn)科相關(guān)個(gè)性化要求和本地特色。
4.3.6全部軟件系統(tǒng)均采用網(wǎng)絡(luò)版；模塊化設(shè)計(jì)，可拆分組裝，分步實(shí)施；并做到有機(jī)集成、無縫連接；流程規(guī)范，優(yōu)化管理，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求；嚴(yán)格權(quán)限設(shè)置，高度安全保密；運(yùn)行穩(wěn)定可靠，易學(xué)易用，操作簡便。
4.3.7確保軟件系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性，所有子系統(tǒng)實(shí)施統(tǒng)一的身份認(rèn)證和權(quán)限管理。實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)登陸，多向訪問；有限操作，保存痕跡；應(yīng)用層與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)層有訪問限制，保密信息與公開信息有嚴(yán)密隔離等安全管理體系。
4.3.8信息化管理覆蓋檢驗(yàn)科各項(xiàng)工作的每一個(gè)具體環(huán)節(jié)及流程，包括檢驗(yàn)報(bào)告管理、質(zhì)控管理、日志管理、科室管理、查詢統(tǒng)計(jì)分析等，集臨床實(shí)驗(yàn)室人流、物流、信息流的管理為一體，全要素管理實(shí)驗(yàn)室各種信息。
4.4 技術(shù)要求：采用業(yè)界先進(jìn)、成熟的軟件開發(fā)技術(shù)和設(shè)計(jì)方法，可視化的、面向?qū)ο蟮拈_發(fā)工具，支持Internet/Intranet網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的分布式應(yīng)用，采用先進(jìn)的體系結(jié)構(gòu)運(yùn)行模式。
4.5設(shè)計(jì)方法與技術(shù)架構(gòu)：采用SOA分析與設(shè)計(jì)方法，基礎(chǔ)技術(shù)框架采用組件化、平臺化的開發(fā)與集成模式；充分考慮系統(tǒng)的開放性、可擴(kuò)展性、穩(wěn)定性及安全性。
*4.6標(biāo)準(zhǔn)化：支持HL7、ICD-10、DICOM、IHE、ISO15189、CAP等國際標(biāo)準(zhǔn)，符合衛(wèi)生部2002年4月《醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》要求，軟件數(shù)據(jù)字典應(yīng)遵循國家數(shù)據(jù)字典、省部委數(shù)據(jù)字典、地區(qū)和用戶數(shù)據(jù)字典規(guī)范。并能充分實(shí)現(xiàn)客戶化。
4.7集成化：可集成不同廠家的質(zhì)量控制系統(tǒng)、專家知識庫系統(tǒng)；可集成全成本核算系統(tǒng)、醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)、醫(yī)療電子政務(wù)系統(tǒng)等。
4.8一致性：保證數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、整理、分析、提取、應(yīng)用的一致性；語音、數(shù)據(jù)、圖像信息在發(fā)生地一次性錄入或采集，所有對該信息有需求的平臺可多次重復(fù)、不同級別應(yīng)用。
4.9易用性：具有個(gè)性化設(shè)置功能，能定義到每一個(gè)操作員個(gè)性化設(shè)置，提供在線幫助，報(bào)表支持與EXCEL的接口，界面友好性，具有Windows風(fēng)格、重要報(bào)告保持電子化的手工紙張樣式。
4.10系統(tǒng)要求
*4.10.1以衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、CAP、CLIA-88、ISO15189等相關(guān)要求為主，其它實(shí)驗(yàn)室評審、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（如17025）和管理規(guī)范為輔作為新型信息系統(tǒng)的管理思想，并在開發(fā)過程完全遵循各種信息系統(tǒng)開發(fā)的國家、國際標(biāo)準(zhǔn)，使LIS系統(tǒng)最終成為完全遵循ISO15189標(biāo)準(zhǔn)、開放式的全院級實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。
*4.10.2軟件產(chǎn)品成熟穩(wěn)定，功能模塊齊全，符合應(yīng)用規(guī)范，取得相關(guān)醫(yī)院的成功案例，滿足我院檢驗(yàn)業(yè)務(wù)需求。
4.10.3具備科學(xué)、合理、先進(jìn)的軟件系統(tǒng)架構(gòu)，并具有高度的靈活性和擴(kuò)展性，能滿足未來醫(yī)院及檢驗(yàn)科發(fā)展和信息技術(shù)發(fā)展的需要，滿足醫(yī)院可持續(xù)的流程優(yōu)化和系統(tǒng)集成優(yōu)化的需要。
*4.10.4信息化管理覆蓋檢驗(yàn)科各項(xiàng)工作的每一個(gè)具體環(huán)節(jié)及流程，包括檢驗(yàn)報(bào)告管理、質(zhì)控管理、日志管理、科室管理、查詢統(tǒng)計(jì)分析等，集臨床實(shí)驗(yàn)室人流、物流、信息流的管理為一體，全要素管理實(shí)驗(yàn)室各種信息。
4.10.5從項(xiàng)目組織管理、售后服務(wù)方面保證為本項(xiàng)目提供長期持續(xù)服務(wù)支持。
4.10.6實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部業(yè)務(wù)流程的電子化、自動(dòng)化、集成化運(yùn)行及管理，而且也實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室與臨床科室、其他醫(yī)技科室及醫(yī)院管理部門之間的信息互動(dòng)、診斷參考、決策支持等跨系統(tǒng)集成，為信息共享和數(shù)據(jù)挖掘創(chuàng)造了必要條件，使實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的利用最大化。
4.11軟件技術(shù)要求
4.11.1.基于標(biāo)準(zhǔn)和開放：要求符合醫(yī)療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按軟件工程規(guī)范開發(fā)。采用分布集中式的架構(gòu)體系，系統(tǒng)架構(gòu)合理；各個(gè)業(yè)務(wù)模塊的開發(fā)要以組件化的開發(fā)方式，模塊拆分、組合靈活，適應(yīng)性強(qiáng)；完全基于模塊化設(shè)計(jì)，各功能模塊相互獨(dú)立可單獨(dú)升級。
4.11.2參照《ISO15189標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》等規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)修改追蹤,實(shí)驗(yàn)室全方位信息管理,為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證提供有力保障。
4.11.3基于大型數(shù)據(jù)庫平臺，能輕易實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)科內(nèi)部及全院聯(lián)網(wǎng)。
4.11.4一致性和安全性：要求各系統(tǒng)具有統(tǒng)一的患者主索引，統(tǒng)一的身份認(rèn)證和權(quán)限設(shè)定，同時(shí)實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)登陸。
4.11.5可靠性：醫(yī)院的系統(tǒng)要求24小時(shí)不間斷的工作，所以對可靠性要求極高。要求系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，可靠。
4.11.6擴(kuò)展性和可配置性：要求系統(tǒng)具有高度的可擴(kuò)展性，面向接口的編程。不但自身的開發(fā)簡單，組件化，易于修改和更新，同時(shí)在系統(tǒng)之間能夠進(jìn)行松耦合度的集成。
*4.11.7提供標(biāo)準(zhǔn)的外部系統(tǒng)開放接口，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)科LIS同任何第三方的外部系統(tǒng)（其他LIS、HIS、體檢、電子病歷、總院分院集團(tuán)模式）連通，并可保留外部系統(tǒng)原有接口模式不變條件下擴(kuò)展多個(gè)外部接口。
4.11.8多層次架構(gòu)：應(yīng)當(dāng)把“表現(xiàn)層面，業(yè)務(wù)層面，數(shù)據(jù)層面”相互分開。
4.11.9系統(tǒng)與數(shù)據(jù)庫為松耦合連接。
*4.11.10軟件沒有用戶數(shù)限制，可以安裝任意多臺工作站。
4.11.11可以單機(jī)運(yùn)行，也可以聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行，從單機(jī)到聯(lián)網(wǎng)只需簡單設(shè)置。
4.11.12集成創(chuàng)新，各專業(yè)子系統(tǒng)全面集成，易于管理和擴(kuò)展。
4.11.13充分考慮人機(jī)交互、易用性設(shè)置：統(tǒng)一的集成用戶界面，具有良好的人機(jī)操作功能，各功能界面方便切換，進(jìn)一步提高工作效率。
4.11.14數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：病人基本信息、檢驗(yàn)結(jié)果、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)信息、檢驗(yàn)過程相關(guān)信息等均要實(shí)時(shí)保存在數(shù)據(jù)庫。
*4.11.15權(quán)限分級管理：安全可靠、嚴(yán)密防錯(cuò)，嚴(yán)格的授權(quán)制度，權(quán)限控制多樣，可提供權(quán)限復(fù)制功能，系統(tǒng)授權(quán)后，網(wǎng)絡(luò)內(nèi)任何一臺電腦都可以直接訪問或打印其它儀器的檢驗(yàn)結(jié)果。
*4.11.16所有功能模塊必須提供相應(yīng)的報(bào)表查詢及打印功能，報(bào)表的設(shè)計(jì)由廠方調(diào)研后雙方共同商定，其他格式文檔按照各種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定。所有報(bào)表均是開放式，可以對報(bào)表做靈活修改。
*4.11.17所有數(shù)據(jù)表、報(bào)表可轉(zhuǎn)換成EXECL、WORD、PDF、JPG文件。
4.11.18重復(fù)資料可自動(dòng)處理剔除。
4.11.19方便靈活、功能強(qiáng)大的模糊查詢、多種條件任意組合查詢、統(tǒng)計(jì)功能。
4.11.20強(qiáng)大的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)功能，動(dòng)態(tài)生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果，包括相關(guān)分析圖、正態(tài)分布、直方圖人工比較，ROC曲等。
4.11.21有歷史比較、結(jié)果審核等手段減少差錯(cuò)，醫(yī)學(xué)極限審核、病人結(jié)果動(dòng)態(tài)均值分析、儀器偏差分析等功能進(jìn)行輔助儀器質(zhì)控。杜絕由技術(shù)因素引起的誤差，為檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量提供保障，緩解檢驗(yàn)科與臨床的矛盾，為臨床上對癥治療提供可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
4.11.22符合臨檢中心要求Westgard多規(guī)則質(zhì)控管理和專為免疫定制的即刻法質(zhì)控，實(shí)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)由儀器到電腦自動(dòng)傳輸。
4.11.23輕松管理實(shí)驗(yàn)室各類文檔，文件共享更方便、數(shù)據(jù)更安全，并可將文檔嵌入到相應(yīng)軟件功能模塊方便用戶實(shí)時(shí)查閱。
4.11.24包含核醫(yī)學(xué)科內(nèi)容，核醫(yī)學(xué)根據(jù)自己特點(diǎn)單獨(dú)報(bào)告。
4.11.25可向醫(yī)院提供系統(tǒng)今后的升級和維護(hù)的必要技術(shù)文檔（包含數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)說明、數(shù)據(jù)要求說明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書等）。
4.11.26全面兼容本LIS系統(tǒng)及其他LIS系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)格式，用戶可以平滑升級。
*4.11.27多套良好、獨(dú)立的數(shù)據(jù)備份方案（提供軟、硬件集成方案），定時(shí)自動(dòng)備份和雙機(jī)備份，并有能力解決數(shù)據(jù)庫崩潰后的數(shù)據(jù)恢復(fù)，確保數(shù)據(jù)安全。提供遠(yuǎn)程維護(hù)功能。提供網(wǎng)絡(luò)中斷后應(yīng)急情況處理預(yù)案。
4.12 LIS儀器接口節(jié)點(diǎn)
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