醫(yī)院高風險醫(yī)療器械可追溯制度
第一條 為貫徹《醫(yī)療事故處理條例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強高風險醫(yī)療器械的管理和制度建立。
第二條 高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫(yī)療器械。
第三條 醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。
第四條 高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。
第五條 對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。
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