產品采購索證制度
1.目的
確保采購的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規要求
2.范圍
適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。
3.合格供方選擇過程
3. 1供貨方一要有《工商營業執照》，二要有《醫療器械生產企業許可證》或具有《醫療器械經營企業許可證》。供方提供的《工商營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》副本的復印件，應加蓋企業印章。
3.2 參照《醫療器械分類目錄》，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。
3.3 許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因， 否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業年檢)
3.4 供方應提供《醫療器械產品注冊證》及其附件《醫療器械生產制造認可表》的復印件，并 應加蓋企業印章。
3.5 產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》批準范圍的醫療器械產品，不得購入。
3.6 醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。
3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。
3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。
4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。
|
|
資源大�。�9.29 KB 
